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您现在的位置: > 执业护士 > 药品召回是指什么按照规定程序收回

药品召回是指什么按照规定程序收回

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品召回具有4个特点:召回的药品已投放市场,存在可能或已经危及人体健康和生命安全的缺陷,而且这种缺陷是由于研发、生产等原因造成的,这也是促使药品召回成立的要件。召回的主体是药品生产企业,经营企业是履行召回的辅助人,各级药监部门负责药品召回的监督工作。药品召回有严格的法定程序、调查评估机制,召回方式主要有主动召回和责令召回两种。对缺陷药品的回收、更换、退货和时限要求、损害赔偿、法律责任等都有明确的规定。
《中华人民共和国药品管理法》 第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

食品召回管理办法

第一章 总 则第一条 为加强食品生产经营管理,减少和避免不安全食品的危害,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内,不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理,适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。第三条 食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务,建立健全相关管理制度,收集、分析食品安全信息,依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。第五条 县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库,为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。第六条 国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息,根据食品安全风险因素,完善食品安全监督管理措施。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息,监督食品生产经营者落实主体责任。第七条 鼓励和支持食品行业协会加强行业自律,制定行业规范,引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。第二章 停止生产经营第八条 食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的,应当立即停止生产经营,采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用,并采取必要的措施防控食品安全风险。
食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。第九条 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的,应当及时采取有效措施,确保相关经营者停止经营不安全食品。第十条 网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的,应当依法采取停止网络交易平台服务等措施,确保网络食品经营者停止经营不安全食品。第十一条 食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者,尚处于其他生产经营者控制中的,食品生产经营者应当立即追回不安全食品,并采取必要措施消除风险。第三章 召 回第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动召回。
食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。第十三条 根据食品安全风险的严重和紧急程度,食品召回分为三级:
(一)一级召回:食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的,食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。
(二)二级召回:食用后已经或者可能导致一般健康损害,食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。
(三)三级召回:标签、标识存在虚假标注的食品,食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵,食用后不会造成健康损害的食品,食品生产者应当改正,可以自愿召回。第十四条 食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。
县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后,必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的,食品生产者应当立即修改,并按照修改后的召回计划实施召回。第十五条 食品召回计划应当包括下列内容:
(一)食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况;
(二)食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围;
(三)召回原因及危害后果;
(四)召回等级、流程及时限;
(五)召回通知或者公告的内容及发布方式;
(六)相关食品生产经营者的义务和责任;
(七)召回食品的处置措施、费用承担情况;
(八)召回的预期效果。

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