依据《中华人民共和国药品管理法》,结合我省实际,制定本意见。
一、厘清药品安全工作责任(一)落实党政同责。各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,对辖区内的药品安全工作负总责,建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制,强化药品生产流通使用安全属地管理责任,完善重大药品安全事件应急机制,定期组织开展药品风险状况分析,研究药品安全监管措施,确保党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的各项决策部署落实到位。
(二)明确职责分工。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
(三)落实企业主体责任。药品生产企业是产品质量第一责任人。药品生产企业应加强教育培训,提高主体责任意识,不断完善质量管理体系,落实药品生产从业人员岗位责任制,建立药品追溯体系,加强全过程质量控制管理,开展风险隐患排查,提升药品质量管理水平
高危药品的管理制度:
1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等,具体品种见附录。
2、高危险药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。
3、高危险药品存放药架应标识醒目,设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。
4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证,有确切适应症时才能使用。
5、高危险药品调配发放要实行双人复核,确保发放准确无误。
6、加强高危险药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。