随着2019年12月份药品管理法的实施,2020年多项配套法规、政策陆续落地,2020年7月1日施行的法规有《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量管理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《水处理用臭氧发生器技术要求》、《网络直播营销行为规范》;《医疗器械清洗剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、《医疗器械2020年进口暂定税率调整》共12个。
药品监督管理办法和药品注册管理办法
2020年3月30日国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》,该《办法》将于2020年7月1日正式实施。作为药品监管领域的核心配套规章,两个办法全面落实《疫苗管理法》和《药品管理法》最新要求,充分体现了近年来国家药品审评审批制度改革成果,对药品注册管理和药品生产监管作出全新的制度设计,问题导向更明确,监管理念更具科学性,对全面提高药品注册环节和药品生产环节的法治化、规范化水平,保障药品安全有效和质量可控具有重要意义。
《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。
该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条，自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。
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